A modern orvostudománynak és ezen belül is a gyógyszeriparnak kiemelkedő szerepe van abban, hogy az elmúlt száz évben megduplázódott a születéskor várható élettartam. A tudományos evidenciákon alapuló gyógyszerek segíthetnek a gyógyulásban, a tünetek enyhítésében, valamint a betegségek megelőzésében. Élete során szinte mindenki szed gyógyszereket, egyszerre akár többfélét is, mely a legtöbb esetben semmilyen problémát nem okoz, azonban elmondható, hogy nem létezik hatás mellékhatás nélkül. Minden gyógyszeres terápiának lehet valamilyen kockázata, de gondolni kell a kezeletlen betegségek következményeire is. 

A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások kivizsgálása és bejelentése a 19. század vége felé kezdett előtérbe kerülni, idővel a gyógyszerbiztonság kritériumai egyre szigorúbbak lettek. A molekula felfedezésétől, a pre-klinikai és klinikai vizsgálatokon át a szabadalom lejártáig, valamint a generikus gyártásig több évtized eltelik. A klinikai kísérletekbe bevont alanyok száma jóval kisebb, mint a gyógyszert később ténylegesen felhasználóké, ebből kifolyólag a használat során esetlegesen kiderülhet, hogy a hatás nem olyan jelentős mit várták, vagy bizonyos mellékhatások észrevétlenek maradnak a gyógyszerek fejlesztése során. A gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának nyomon követése éppen ezért rendkívül fontos feladat annak érdekében, hogy a készítmények alkalmazása a legpontosabban történjen mind a gyógyszert alkalmazók körében, mind pedig az indikációt tekintve. A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett tevékenységek összessége.

Mi, az ExtractumPharma zrt. gyógyszerbiztonsági osztályának szakemberei, elkötelezettek vagyunk a társaság által gyártott és forgalmazott készítmények biztonsági profiljának feltérképezésében, az eddig ismeretlen kockázatokkal kapcsolatos információk megszerzésében, a nem kívánatos események összegyűjtésében, elemzésében és az így kapott adatok európai gyógyszerhatóságok felé történő továbbításban. Kiemelt jelentőségű számunkra, hogy mind az egészségügyi szakemberek, mind a gyógyszert alkalmazók észrevételeit összegyűjtve és értékelve, támogassuk és elősegítsük a biztonságos gyógyszeralkalmazást. Feladatunk a gyógyszerek teljes életciklusára kiterjedően az előny/kockázat arány követése. Munkánk során célunk, hogy felismerjük és értékeljük az előny/kockázat viszonyban bekövetkező változásokat, és a szükséges intézkedések megtételével minimalizáljuk a kockázatokat és maximalizáljuk a gyógyszeralkalmazás előnyeit. Egy gyógyszer kizárólag akkor engedélyezhető és alkalmazható, ha az előnyei meghaladják a kockázatokat.

A farmakovigilancia tehát egyaránt szolgálja az egyén és tágabb értelemben közösségek egészségének a megőrzését, védelmét. Mindezért elengedhetetlen az egészségügyi szakemberek és betegek tapasztalatainak összegyűjtése és értékelése, mely a cégünk által működtetett gyógyszerbiztonsági rendszer segítségével valósulhat meg. Munkánkat a nemzetközi és hazai jogszabályoknak megfelelően végezzük a Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practice) követelményeinek megfelelően:

• Adatokat gyűjtünk és elemzünk, a gyógyszerbiztonsági adatokat napkészen tartjuk.
• Fogadjuk és feldolgozzuk a mellékhatás bejelentéseket
• Figyeljük a termékekre / hatóanyagokra vonatkozó tudományos szakirodalmat
• A termékhez tartozó kísérőiratok (alkalmazási előírások és betegtájékoztatók) változtatásait elkészítjük a felhasználók napra kész tájékoztatása végett,
• Folyamatos párbeszédet folytatunk az egészségügyi szakemberek, a betegek és a hatóságok között
• Hatósági dokumentációkat készítünk

Kérjük, hogy amennyiben az ExtractumPharma zrt. által gyártott készítménnyel kapcsolatban nem kívánatos eseményt észlel forduljon hozzánk bizalommal! Vállalatunk mindent megtesz a bejelentő, valamint a beteg magánszférájának és személyes adatainak védelme érdekében, Adatvédelmi tájékoztatónkat itt találja. Mellékhatás bejelentés – egészségügyi szakember, betegek