Termékfejlesztés

Az ExtractumPharma zrt. jelenleg az alábbi termékfejlesztési szolgáltatásokban áll Partnerei rendelkezésére:
• generikus gyógyszerkészítmény kifejlesztése 
• technológiai és analitikai transzferek – vásárolt törzskönyvi dossziék esetén gyártóhely átjelentéssel kapcsolatos fejlesztési tevékenységek végrehajtása

Preformulálás 

Az ExtractumPharma zrt. a sikeres termékfejlesztéshez a gyógyszer tervezés során elengedhetetlennek tartja a preformulációs vizsgálatok elvégzését, mely többek között az alábbiakra terjed ki:

Minősített alap- és segédanyag források feltérképezése

Hatóanyag kémiai jellemzőinek vizsgálata
• Szennyező anyagok
• Bomlástermékek

Hatóanyag fizikai jellemzőinek vizsgálata
• Oldhatósági vizsgálatok
• Szemcseméret
• Szemcsefelület
• Sűrűség
• Higroszkóposság
• Fotostabilitás
• Polimorfia

Imkompatibilitási vizsgálatok
• Segédanyagok-segédanyagok közötti kompatibilitás (erősítés, gyengítés)
• Hatóanyagok – segédanyagok kölcsönhatásba lépése


Záró dokumentáció és értékelés
A preformulációs vizsgálatok során kapott eredményeket a Záró dokumentáció és értékelés foglalja össze, mely a formuláció alapját képezi. A preformuláció során elkészített, minden részletre kiterjedő, átfogó értékelés, alapvető fontosságú a formulációs fejlesztési folyamatok kimenetele szempontjából. Speciális kihívást jelentenek a nem megfelelő kioldódási, felszívódási tulajdonságok, például gyenge oldhatóság, korlátozott permeábilitás, gyenge fizikai stabilitási mutatók. A felmerülő nehézségeket a formulációs fejlesztés hidalja át.

Részletek

Formulálás 

A formulációs fejlesztés az előzőek szerint kidolgozott Záró dokumentáció és értékelés alapján, a mindenkor rendelkezésre álló gépparknak megfelelően történik. Meghatározzuk a végleges összetételt, a gyártási folyamatokat és technológiát, figyelembe véve a felhasználóbarát kivitelezési szempontokat, valamint a vállalat stratégiai és törzskönyvezési céljait. A formuláció az alábbi tevékenységek elvégzését jelenti:
• Előformulázási oldhatóság és stabilitási kiértékelés
• Végleges segédanyag kiválasztás és beszállító értékelés
• Prototípus kifejlesztése 
• Formulációs optimalizálás és véglegesítés
• Specifikáció meghatározás
• Dokumentációs és adat csomag a CTD/eCTD formátumnak megfelelően, QoSr követelmények

Méretnövelés 

Középüzemi méretre (3-12 kg)

• Középüzemi gyártástechnológia elkészítése
• Gyártási dokumentáció elkészítése, gyártás validálás
• középüzemi sarzsok gyártása (ICH stabilitási vizsgálattal) 


Ipari méretre (50-250 kg)

• ipari gyártástechnológia elkészítése
• Gyártási dokumentáció elkészítése
• gyártás validálási tervezet elkészítése
• ipari sarzsok gyártása (ICH stabilitási vizsgálattal), validálás
• validálási jelentés



Gyártás optimalizálás, validálás 

A minőségi megfelelés szempontjából gondosan megtervezett technológia és a folyamatba beépített ellenőrzések következetes alkalmazása együttesen garantálja az állandó késztermék minőséget (Quality by Design, QbD). A megfelelően kidolgozott és felépített formuláció, gyártási folyamat szükség esetén gyors és hatékony technológia transzfert tesz lehetővé. Gyógyszergyártási tapasztalatunk alapján költséghatékonysági szempontokat is figyelembe veszünk, ezek alapját képezik a gyártásoptimalizálási tevékenységünknek, például: 

• Összetétel fejlesztés
o segédanyagok arányainak megváltoztatása,
o gyógyszerforma változtatás - például drazsé helyett filmtabletta fejlesztése
o beszállító-váltás, azonos kémiai paraméterekkel, de eltérő fizikai paraméterekkel rendelkező ható- és segédanyagok implementációja
• Gyártástechnológia fejlesztés
• Technológiai paraméterek optimalizálása



Folyamatoptimalizálás 

A minőségi megfelelés szempontjából gondosan megtervezett technológia és a folyamatba beépített ellenőrzések következetes alkalmazása együttesen garantálja az állandó késztermék minőséget (Quality by Design, QbD). A megfelelően kidolgozott és felépített formuláció, gyártási folyamat szükség esetén gyors és hatékony technológia transzfert tesz lehetővé. 

Gyógyszergyártási tapasztalatunk alapján költséghatékonysági szempontokat is figyelembe veszünk, ezek alapját képezik a gyártásoptimalizálási tevékenységünknek, például:

• Összetétel fejlesztés
o segédanyagok arányainak megváltoztatása,
o gyógyszerforma változtatás - például drazsé helyett filmtabletta fejlesztése
o beszállító-váltás, azonos kémiai paraméterekkel, de eltérő fizikai paraméterekkel rendelkező ható- és segédanyagok implementációja
• Gyártástechnológia fejlesztés
• Technológiai paraméterek optimalizálása


Változtatások kezelése

Amennyiben a méretnövelést, a forgalombahozatali engedély kiadását követően változtatások válnak szükségessé, gyors hatósági elfogadást jelentő megoldási lehetőségeket dolgozunk ki.
A változtatások egyik csoportja lehet kényszerű, például elkerülhetetlen hatóanyag beszállító váltás, berendezés csere, csomagolóanyag változás. E változtatások általában technológiai módosításokkal kezelhetők. Ilyen esetekben a gyártási, vagy csomagolási folyamat revalidálását is el kell végezni
A változtatások egy másik csoportja gazdaságossági jellegű, például a késztermék „dizájn”-t érintő változtatások. A körülmények figyelembe vételével döntünk arról, milyen beavatkozásra van szükség a termék gyártása, csomagolása során.
Minden változtatás esetében a társaságunknál működő minőségirányítási rendszer előírásai szerint eljárva biztosítjuk termékeink minőségi jellemzőinek állandóságát és a változtatások szabályszerű regisztrációs átvezetését.

Részletek