1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Mundisal® gél

2. MINőSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél tartalmaz 87,1 mg cholini salicylas (kolin-szalicilát) alkoholtartalmú gélben. (lásd 6.1).

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél. Tiszta, színtelen, ánizs-illatú és frissítő ízű, homogén viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZőK

4.1 Terápiás javallatok

Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl., fogprotézisek és áll-ortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kb. 1 cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyösen lefekvés előtt is. Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni.
Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.
A kezelést mindig tiszta újjal kell a kezelendő felületre felvinni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység szalicilátokkal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Túlérzékenységi reakció, mint egyéb hasonló gyógyszer egyes eseteiben,
így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki!

A gyógyszer 43 tf% alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amennyiben betartásra kerülnek a alkalmazással kapcsolatos előírások, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni.                                                                                                                               A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott kumarin származékok hatását.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában

Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonsági okokból.
A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatása

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Mundisal gél alkalmazása során akut nyálkahártya sérülés esetén enyhe égő érzés keletkezhet.
Nagyon nagy dózis alkalmazása esetén szisztémás szalicilát hatások léphetnek fel, amelyek elsősorban gastrointestinalis mellékhatást okozhatnak, vagy a véralvadás befolyásolásában jelentkezhetnek.

4.9 Túladagolás

A tünetek az alábbiak:
hiperventilláció, hányinger és hányás, fülzúgás és zavartság.
súlyos esetben delirium, izzadás, respirációs alkalózis, a későbbiek folyamán láz, respirációs és metabolikus acidózis, toxikus keringési és vese zavarok, agy és tüdő ödéma, kóma, zavarok a sav-bázis háztartásban

Terápia:

• primer méregtelenítés, ( óvatos gyomormosás)
• A sav-bázis háztartás ellenőrzése
• Elektrolit és vércukor korrekció
• Intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel
• A kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis
• Görcsök esetén diazepám alkalmazása

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

ATC kód: A01A B69

A Mundisal® gél lokális alkalmazása esetén a kolinszalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el . A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és két- három óra hosszan tart.
A Mundisal® gél cukormentes és a nyálkahártyát nem irritálja.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A kolinszalicilátot a szájban lévő nyálkahártya gyorsan reszorbeálja.
A Mundisal® gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15perc múlva a szalcilát kimutatható a vérben.
A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje a 2-3 óra.

5.3 A   preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az elvégzett akut és ismételt toxicitási, mutagenitási, karcinogenitási és biztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján a szalicilát származékok humán alkalmazása semmilyen veszélyt nem jelent.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Cetalkónium-klorid, ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitás

Fe(III) sók, savasan reagáló anyagok.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Száraz helyen, legfeljebb 25 ˚C-on tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

Fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont aluminium tubus.            1 tubus, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

A tubust a kupak elfordításával kell kinyitni.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)                                                                                                           Osztályozás: I. csoport                                                                                                                                            Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).                                                                                                                    

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest ,Megyeri út 64.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6708/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. december 15.

10. A SZÖVEG ELLENőRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. június 26.