• En
  • Hu
  • Ru

Harmadik országból (EEA-n kívülről) érkező termékek felszabadítása

EEA FELSZABADíTÁS

Az ExtractumPharma zRt, az ún. harmadik országból [az Európai Gazdasági Térségen (EEA), valamint az ún. MRA (Mutual Recognition Procedure – Kölcsönös elfogadás) országokon (Kanada, Svájc, Ausztrália, Új-Zéland)] kívül eső országokból érkező termékek felszabadítására vonatkozó jogosultsággal rendelkezik. Az Európai Unióban a gyógyszerkészítmények felszabadításáról, forgalomba hozataláról a 2001/83 EU direktíva IV. fejezete rendelkezik.

  • Terméket harmadik országból importálni csak a GYEMSZI (korábban OGYI) által kiadott gyógyszergyártási engedély birtokában lehet.
  • Az adott tagállamnak biztosítania kell, hogy egy termék a Forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően kerüljön forgalomba.
  • A gyártási engedély személyi feltétele az OGYI főigazgatója által jóváhagyott Meghatalmazott személy (MSz)/Qualified Person (QP), aki biztosítja, hogy a gyártott terméket a forgalomba hozatali engedélyben leírtak szerint gyártották.
  • A Meghatalmazott személy
    • meggyőződik arról, hogy a terméket a GMP irányelvei és a forgalomba hozatali engedély szerint gyártották
    • Értékeli az adott gyártási tétel gyártási dokumentumait
    • Helyszíni ellenőrzést végez
  • Minden egyes gyártási tételből mintát kell venni az EU-n belül és a teljes analitikai vizsgálatot el kell végezni. A mintának reprezentatívnak kell lennie. Minőségi bizonylatot és Felszabadítási bizonylatot kell kiállítani. Az ellenmintát a felszabadítás helyén kell tartani.

Társaságunk rendelkezik mindazon szükséges háttérrel mellyel a harmadik országból érkező termékek felszabadítását el tudja végezni és az így felszabadított terméket rendelkezésre tudja bocsátani.

Amennyiben további kapcsolódó kérdése merül fel kérjük, lépjen velünk a kapcsolatba.