Adatkezelési tájékoztató

Mellékhatások bejelentéséhez

Jogszabály előírása alapján kötelesek vagyunk kivizsgálni minden olyan feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentést, amely a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól elektronikus vagy egyéb, az értékelést lehetővé tévő módon érkezik.

Az Európai Parlament és a Tanács 2016/679 rendelete (a továbbiakban: Rendelet, amely a köznyelvben GDPR törvényként ismert) intézkedik a személyes adatok kezelésének védelméről és érinti a bejelentők adatainak, a megadott információknak a kezelését és tárolását is.

A cég általános adatvédelmi és adatbiztonsági szabályzatát megtalálhatja társaságunk székhelyén/honlapján.

Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a mellékhatásbejelentés körében megadandó adatainak kezeléséről.

Bejelentése során szükségszerűen személyes adatok kerülnek birtokunkba, mivel ezen adatok szükségesek a bejelentés kivizsgálásához és értékeléséhez.

Bejelentésével Ön önkéntesen hozzájárul a közölt adatok ideiglenes kezeléséhez, de ezt a hozzájárulását bármikor visszavonhatja.

Amennyiben a személyes adatok megadásakor Ön nem a saját nevében jár el, Önnek rendelkeznie kell az érintett személy hozzájárulásával.

Az adatkezelés célja

Az Ön feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentésének kivizsgálásához szükséges adatok kezelésének célja a feltételezett mellékhatás kivizsgálása, értékelése. Ennek feltétele minimális mértékű kapcsolattartási adatok megadása.

Adatkezelés jogalapja és kezelt adatok köre:

A feltételezett mellékhatásokhoz kapcsolódó adatkezelés jogalapja:

Az Ön hozzájárulása, a bejelentés megtételével. 

A minimálisan szükséges adtok

• bejelentő azonosítója, viszonya a mellékhatást elszenvedőhöz (beteg, hozzátartozó, egészségügyi ellátásában résztvevő személy)
• azon személyre vonatkozó azonosító adatok, akinél a nem kívánatos esemény jelentkezett (beteg neme, kora, esetleg születési éve); A név megadása nem feltétel!
• a mellékhatást okozó készítmény azonosítható neve;
• a tapasztalt esemény jelentkezésének, és kezelésének körülményei.
• Elérhetőség:
• Telefonszám
• Akkor kérjük megadni, ha a továbbiakban ezen keresztül kíván velünk kapcsolatot tartani.
• E-mail cím
• Önnek nem szükséges megadnia az e-mail címét, ha nem azon keresztül kíván velünk kapcsolatot tartani.
• Város, irányítószám, ország (postai elérhetőség)
• Önnek nem szükséges megadnia a levelezési címét, ha nem azon keresztül kíván velünk kapcsolatot tartani. 

Munkahelye, képzettsége, végzettsége

Csak akkor kérjük megadni amennyiben a bejelentést Ön, mint egészségügyi dolgozó teszi meg és a bejelentést követő kivizsgálásban is hajlandó részt venni.

Háziorvosának neve és címe

Amennyiben igényli, hogy mellékhatás kivizsgálása során háziorvosával felvegyük a kapcsolatot, és Ő is hajlandó erre csak ez esetben adja meg az adatokat.

A minimális adatok megadása nélkül a bejelentett feltételezett mellékhatás kivizsgálása, értékelése, illetve a kivizsgálás eredményének visszajelzése nem teljesíthető.

Tájékoztatjuk, hogy a rögzített adatokat a törvények által előírt ideig őrizzük a leginkább lehetséges anonim módon.

Amennyiben Ön az adatkezelésre vonatkozó önkéntes hozzájárulását visszavonja, minden olyan személyes adat törlésre kerül, amely esetében jogszabály nem rendelkezik az adatok további megőrzéséről.

Az Ön által rendelkezésünkre bocsájtott (mellékhatásra és gyógyszer használatra, következményekre vonatkozó) egészségügyi adatait, anonimizált (személyétől függetlenített) formában jogszabályi kötelezettségünknek eleget téve továbbítjuk, statisztikai értékeléshez és esetleges intézkedések megtétele céljából:

• A Helyi Hatóságnak (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek)
• Európai Gyógyszerügynökségnek Szíves együttműködését köszönjük!

Szíves együttműködését köszönjük!

Milyen jogok illetik meg Önt, amikor elérhetővé teszi számunkra adatait

1. Átlátható tájékoztatás, kommunikáció és az érintett joggyakorlásának elősegítése

Az érintettnek joga van ahhoz, hogy kezelt személyes adatairól tájékoztatást kérjen.

A részletes szabályok a Rendelet 12. cikke alatt találhatók.

2. Előzetes tájékozódáshoz való jog – ha a személyes adatokat az érintettől gyűjtik

Az érintettnek joga van ahhoz, hogy az adatkezeléssel összefüggő tényekről és információkról az adatkezelés megkezdését megelőzően tájékoztatást kapjon.

Az előzetes tájékozódáshoz való jog részletes szabályait a Rendelet 13. cikke tartalmazza.

3. Az érintett tájékoztatása és a rendelkezésére bocsátandó információk, ha a személyes adatokat az adatkezelő nem tőle szerezte meg

Az érintettnek joga van ahhoz, hogy az adatkezeléssel összefüggő tényekről és információkról, továbbá az érintett személyes adatok kategóriáiról, valamint a személyes adatok forrásáról tájékoztatást kapjon.

E tájékoztatás részletes szabályait a Rendelet 14. cikke tartalmazza.

4. Az érintett hozzáférési joga

Az érintett jogosult arra, hogy visszajelzést kapjon arra vonatkozóan, hogy személyes adatainak kezelése folyamatban van-e, és ha ilyen adatkezelés folyamatban van, jogosult arra, hogy a személyes adatokhoz és a kapcsolódó információkhoz hozzáférést kapjon.

Az érintett hozzáférési jogára vonatkozó részletes szabályokat a Rendelet 15. cikke tartalmazza.

5. A helyesbítéshez való jog

Az érintett jogosult arra, hogy kérésére az adatkezelő indokolatlan késedelem nélkül helyesbítse a rá vonatkozó pontatlan személyes adatokat.

Ezen szabályokat a Rendelet 16. cikke tartalmazza.

6. A törléshez való jog („az elfeledtetéshez” való jog)

Az érintett jogosult személyes adatai törlését kérni, amennyiben azok már nem szükségesek többé az adatkezelés céljához, vagy amennyiben azok kezelésére már nem vagyunk jogosultak.

A törléshez való jogra vonatkozó részletes szabályokat a Rendelet 17. cikke tartalmazza.

7. Az adatkezelés korlátozásához való jog

Az érintettnek joga van ahhoz, hogy kérésére az adatkezelő meghatározott feltételek esetén korlátozza az adatkezelést személyes adatainak vonatkozásában.

A vonatkozó szabályokat a Rendelet 18. cikke tartalmazza.

8. A személyes adatok helyesbítéséhez vagy törléséhez, illetve az adatkezelés korlátozásához kapcsolódó értesítési kötelezettség

Az adatkezelő minden olyan címzettet tájékoztat valamennyi helyesbítésről, törlésről vagy adatkezelés-korlátozásról, akivel, illetve amellyel a személyes adatot közölték, kivéve, ha ez lehetetlennek bizonyul, vagy aránytalanul nagy erőfeszítést igényel. Az érintettet kérésére az adatkezelő tájékoztatja e címzettekről.

E szabályok a Rendelet 19. cikke alatt találhatók.

9. Az adathordozhatósághoz való jog

Az érintett jogosult arra, hogy a rendelkezésünkre bocsátott személyes adatait tagolt, széles körben használt, géppel olvasható formátumban megkapja, továbbá jogosult arra, hogy kérje az adatoknak egy másik adatkezelő részére történő közvetlen továbbítását.

A részletes szabályokat a Rendelet 20. cikke tartalmazza.

10. A tiltakozáshoz való jog

Az érintettet megilleti a személyes adatainak kezelése elleni tiltakozási jog.

A vonatkozó szabályokat a Rendelet 21. cikke tartalmazza.

11. Az érintett tájékoztatása az adatvédelmi incidensről

Abban az esetben, ha az adatvédelmi incidens valószínűsíthetően magas kockázattal jár az érintett jogaira nézve, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatjuk az adatvédelmi incidensről.

A további szabályokat a Rendelet 34. cikke tartalmazza.

12. A felügyeleti hatóságnál történő panasztételhez való jog (hatósági jogorvoslathoz való jog)

Az érintett jogosult arra, hogy panaszt tegyen egy felügyeleti hatóságnál - Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság -, ha megítélése szerint a rá vonatkozó személyes adatok kezelése megsérti a rendeletet.

A további szabályokat a Rendelet 77. cikke tartalmazza.

13. A felügyeleti hatósággal szembeni hatékony bírósági jogorvoslathoz való jog

Az egyéb közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok sérelme nélkül, minden természetes és jogi személy jogosult a hatékony bírósági jogorvoslatra a felügyeleti hatóság rá vonatkozó, jogilag kötelező erejű döntésével szemben.

Az egyéb közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok sérelme nélkül, minden érintett jogosult a hatékony bírósági jogorvoslatra, ha az illetékes felügyeleti hatóság nem foglalkozik a panasszal, vagy három hónapon belül nem tájékoztatja az érintettet a benyújtott panasszal kapcsolatos eljárási fejleményekről vagy annak eredményéről.

A további szabályokat a Rendelet 78. cikke tartalmazza. 

14. Az adatkezelővel vagy az adatfeldolgozóval szembeni hatékony bírósági jogorvoslathoz való jog

A rendelkezésre álló közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok – köztük a felügyeleti hatóságnál történő panasztételhez való jog – sérelme nélkül, minden érintett hatékony bírósági jogorvoslatra jogosult, ha megítélése szerint a személyes adatainak e rendeletnek nem megfelelő kezelése következtében megsértették az e rendelet szerinti jogait.

A további szabályokat a Rendelet 79. cikke tartalmazza.

Budapest, 2018. június 01.

ExtractumPharma zrt.
adatkezelő