• En
  • Hu
  • Ru

Analitikai módszerfejlesztés és validálás

A megbízható és reprodukálható analitikai módszerek nélkülözhetetlenek mind a gyógyszeripari fejlesztési folyamatok, mind pedig a termék értékeléséhez, a hatástani, tisztasági és stabilitási előírásoknak történő megfelelősség bizonyításához. Laboratóriumi munkatársaink feladata az új termékekhez kapcsolódó analitikai módszerek kifejlesztése, tesztelése és validálása. Az analitikai fejlesztés a késztermék fejlesztés kezdeti stádiumától (preformuláció) szorosan együttműködik a technológia-fejlesztéssel. Előfordulhat – mint például új gyógyszerkönyvi kiadások esetén -, hogy már bevezetett vizsgálati módszerek is változtatásra és re-validálásra szorulnak.

  • Módszerfejlesztés, validálás és rutin tesztelés
  • Mennyiségi, hatástani és összetétel azonossági meghatározás
  • Gyártási folyamatból származó szennyező anyagok, bomlástermékek, segédanyagok, szennyező profilok elemzése és összehasonlítása
  • Stabilitás vizsgálatok és értékelésük
  • Regisztrációs sarzsok felszabadítása (stabilitási program)

Fotóalbum

Fotóalbum